Die US-amerikanische FDA gab heute bekannt, dass sie die Marktzulassung für Beyfortus (Nirsevimab) erteilt hat, einen von AstraZeneca und Sanofi gemeinsam entwickelten Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zur Vorbeugung von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während der Schwangerschaft ersten RSV-Endemiesaison im Leben sowie zur Vorbeugung RSV-assoziierter Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern bis zum Alter von 24 Monaten, die bis zum Ende der zweiten RSV-Endemiesaison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben.
RSV ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung. Es ist auch die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und Kindern weltweit. Im Jahr 2019 wird es weltweit etwa 33 Millionen Fälle von akuten Infektionen der unteren Atemwege geben, was zu mehr als 3 Millionen Krankenhauseinweisungen und dem Tod von mehr als 26000 Säuglingen und Kindern unter 5 Jahren während ihres Krankenhausaufenthalts führen wird.
Beyfortus ist eine langwirksame Antikörpertherapie, die für alle Säuglinge und Kleinkinder entwickelt wurde, um mit nur einer Dosis von der Geburt bis zur ersten RSV-Saison Krankheiten im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion vorzubeugen. Als monoklonales Antikörpermedikament bietet Beyfortus einen sofortigen, schnellen und sofortigen immunologischen Schutz gegen Krankheiten, ohne das Immunsystem zu aktivieren. Das Prüfpräparat, das von der chinesischen National Drug Administration (NMPA) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy“ sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den PRIME-Status erhalten hat, erhielt im November letzten Jahres die weltweit erste Marktzulassung zum Schutz gegen Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen während der ersten RSV-Prävalenzsaison.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus wurde durch drei klinische Studien (Studien 03, 04 und 05) bestätigt. Der Schlüsselindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit behandlungsbedürftiger RSV-Infektionen der unteren Atemwege (MA RSV LRTI), die innerhalb von 150 Tagen nach der Verabreichung von Beyfortus ermittelt wurde. Bei den Studien 03 und 04 handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studien.
An der Studie 03 nahmen 1453 Frühgeborene teil (Gestationsalter mindestens 29 Wochen).<35 weeks) born during or entering the first RSV epidemic season. Of the 1453 preterm infants, 969 received a single dose of Beyfortus and 484 received placebo. MA RSV LRTI was seen in 25 (2.6%) of infants treated with Beyfortus compared with 46 (9.5%) of infants treated with placebo. Beyfortus reduced the risk of MA RSV LRTI by approximately 70% compared to placebo.
Die primäre Analysegruppe in der Studie 04 bestand aus 1490 Frühgeborenen und Frühgeborenen (geboren im Gestationsalter von mindestens 35 Wochen), von denen 994 Beyfortus als Einzeldosis und 496 ein Placebo erhielten. Von den mit Beyfortus behandelten Säuglingen entwickelten 12 (1,2 Prozent) MA RSV LRTI im Vergleich zu 25 (5,0 Prozent) der mit Placebo behandelten Säuglinge. Beyfortus reduzierte das Risiko für MA RSV LRTI im Vergleich zu Placebo um etwa 75 Prozent.
Studie 05 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Unterstützung der Anwendung von Beyfortus bei Kindern unter 24 Monaten, die während der zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind. An der Studie nahmen 925 Frühgeborene und Säuglinge mit vorzeitiger chronischer Lungenerkrankung oder angeborener Herzkrankheit teil. Sicherheits- und pharmakokinetische Daten aus Studie 05 lieferten Belege für die Verwendung von Beyfortus zur Vorbeugung von MA RSV LRTI in dieser Population.
Mögliche Nebenwirkungen von Beyfortus sind Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle. Beyfortus sollte nicht an Säuglinge und Kinder verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff in Beyfortus oder einen seiner sonstigen Bestandteile aufgetreten sind.