Am 26. August genehmigte die Nationale Arzneimittelbehörde Chinas (NMPA) die Ausstellung einer „Notice of Acceptance“ (NOA), in der es heißt, dass der neue Zulassungsantrag für den PARP-Inhibitor Senaparib (Produktcode: JS109/IMP4297) zur Verwendung in angenommen wurde Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III–IV der International Federation of Gynecological and Obstetrics Organizations (FIGO), die mit einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben. Platinhaltige Chemotherapie zur Erhaltungstherapie nach Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission.
Senaparib ist ein PARP-Hemmer. Öffentlichen Informationen zufolge sind PARP-Inhibitoren die ersten Medikamente, die das Konzept der „synthetischen Letalität“ nutzen, um klinische Erfolge zu erzielen, und mehrere Produkte wurden weltweit zugelassen. „Synthetische Letalität“ bezieht sich auf die gleichzeitige Hemmung zweier nicht-tödlicher Gene, die zum Zelltod führt. Wenn man diesen Mechanismus nutzt, um eine spezifische Mutation in einem Tumor und seinem „synthetischen tödlichen Partner“ zu finden, werden Krebszellen hoffentlich gezielt abgetötet.
Im Jahr 2022 erhielt eine fest dosierte Kombinationskapsel aus Senaparib und Temozolomid zur Behandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status.
Der Ankündigung zufolge basiert der Zulassungsantrag für das neue Medikament in erster Linie auf einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie, der FLAMES-Studie, die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit und Sicherheit der Senaparib-Monotherapie zu bewerten zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III-IV nach einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie, um eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) zu erreichen. FLAMES Eine Zwischenanalyse der Studie zeigte, dass Senaparib die Progression signifikant verlängerte -freies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und profitierte Patientinnen unabhängig von der Expression ihres Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA).
Eierstockkrebs ist einer der häufigsten tödlichen bösartigen Tumoren des weiblichen Fortpflanzungstrakts. Den Daten von GLOBOCAN 2020 zufolge liegt die jährliche Zahl neuer Fälle von Eierstockkrebs weltweit bei etwa 310000 und die jährliche Zahl der Todesfälle bei etwa 210000. Aufgrund der heimtückischen und unspezifischen Frühsymptome von Eierstockkrebs wird die Diagnose bei etwa 80 Prozent der Patientinnen erst im fortgeschrittenen Stadium gestellt, wobei die 5-Jahresüberlebensrate nur 40 Prozent beträgt. Obwohl Eierstockkrebs nach einer anfänglichen platinhaltigen Chemotherapie in eine Remission übergehen kann, kommt es bei den meisten Patientinnen unweigerlich zu einem erneuten Auftreten. In den letzten Jahren haben PARP-Inhibitoren die Behandlungslandschaft von Eierstockkrebs verändert, und ihre Erhaltungstherapie kann die Remission verlängern und das Wiederauftreten nach einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie verzögern.
Laut der offiziellen Website wird Senaparib neben den Indikationen, für die der aktuelle Aufnahmeantrag eingereicht wurde, auch in klinischen Studien bei Patienten mit BRCA-mutiertem Eierstockkrebs der dritten Linie und höher sowie in der Kombinationstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Eierstockkrebs untersucht Lungenkrebs.