API sind die „Chips“ fertiger Medikamente
Bioinnovative Arzneimittel „sind eine beliebte Beschäftigung auf dem Kapitalmarkt, aber basierend auf tatsächlichen Daten, ob in Bezug auf das Hauptgeschäft oder die Gewinnskala, ist die Herstellungsindustrie für chemisch-pharmazeutische Präparate führend in der pharmazeutischen Industrie.
API sind die wichtigsten wirksamen Inhaltsstoffe von chemisch hergestellten Arzneimitteln, und das Kernglied in der industriellen Kette kann als „Chip“ von chemisch hergestellten Arzneimitteln bezeichnet werden. API sind die eigentliche Notwendigkeit der pharmazeutischen Industrie. Ohne API werden chemische Medikamente zu einem passiven Wasser ohne Wurzeln.
Wertsteigerung der API durch Konsistenzbewertung
Konsistenzbewertung „bezieht sich in der Regel auf die Anforderung an Regulierungsbehörden, die Produktionsspezifikationszertifikate und Inspektionsberichte der Wirkstoffe, die an der Zulassung von Generika beteiligt sind, sowie die Produktionsspezifikationszertifikate und Inspektionsberichte der API-Produktionsunternehmen als administrative Garantien vorzulegen für Arzneimittelsicherheit und Produktionskonformität. Es ist gleichbedeutend mit dem verbindlichen Management von Generika und API, das die Einhaltung der Qualität von API mit technischen Spezifikationen erfordert, und der Produktionsprozess muss standardisiert werden. Nach der Bindung zwischen Generika und API muss die Der Status von API-Unternehmen wurde entsprechend verbessert.
China arbeitet seit 2016 an der Konsistenzbewertung von Generika. In den Jahren 2016 und 2017 haben der Staatsrat und die staatliche Arzneimittelbehörde entsprechende Richtlinien zur Konsistenzbewertung herausgegeben, und Generika, die die Konsistenzbewertung in Zukunft nicht bestanden haben, werden dies nicht tun in den zentralen Beschaffungskatalog aufgenommen werden. Derzeit gibt es nur etwa 100 Generika, die die Konsistenzprüfung abgeschlossen haben, was ein schrittweiser Prozess ist!
API ist eine strategische aufstrebende Industrie
In der pharmazeutischen Investmentbranche erwecken pharmazeutische Rohstoffunternehmen den Menschen den Eindruck, dass sie nicht so sexy sind wie innovative Medikamente, aber pharmazeutische Rohstoffe sind eine echte strategische aufstrebende Industrie, die vom Land gefördert wird.
The Guiding Catalog of Key Products and Services in Strategic Emerging Industries (Ausgabe 2016), veröffentlicht von der National Development and Reform Commission am 25. Januar 2017 4.1.3 Herstellung von chemischen Arzneimitteln und API:... Trennung und Reinigung, chiral Synthese und Auflösung, biokatalytische Synthese, Herstellung von Kristallformen, Online-Qualitätskontrolle der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelinformationen und andere Technologien in der Arzneimittelherstellung; neue Verfahrenstechnologien für Darreichungsformen wie verzögerte Freisetzung, kontrollierte Freisetzung, Formulierungen mit langer Wirkung, Formulierungen mit schneller Freisetzung, gezielte Freisetzung, transdermale und mukosale Abgabeformulierungen in der Arzneimittelherstellung
Hohe Qualifikationsschwelle für die Rohstoff-Medikamentenproduktion
1. Die Produktion wird von der Regierung streng kontrolliert und die Produktionsbedingungen sind anspruchsvoll
Um API herzustellen, ist der erste Schritt, eine Arzneimittelzulassungsnummer zu erhalten. Zweitens muss das Produktionsprozessmanagement eine GMP-Zertifizierung bestehen, und wenn es um den Export nach Übersee geht, muss es auch eine US-DMF-Zertifizierung von der US-amerikanischen FDA, eine EU-CEP-Zertifizierung usw. erhalten. Jedes Zertifikat ist schwierig zu erhalten, und Unternehmen müssen dies tun delaminieren
2. Hohe Umweltstandards schrecken viele Unternehmen ab
Die Produktion von API beinhaltet die Entsorgung von gefährlichen Abfällen, einschließlich Abwasser, Abgasen, Lärm und festen Abfällen! Es ist ein Hauptziel des Environmental Protection Bureau! Das Ministerium für Umweltschutz der Volksrepublik China und die Allgemeine Verwaltung für Qualitätsüberwachung, Inspektion und Quarantäne der Volksrepublik China haben gemeinsam die „Water Pollution Discharge Standards for the Chemical Synthesis Pharmaceutical Industry“ herausgegeben. Jede Provinz hat auch Umweltzugangsgutachten und Emissionsstandards für die pharmazeutische Rohstoffindustrie herausgegeben, die höhere Umweltschutzanforderungen für pharmazeutische Rohstoffproduktionsunternehmen vorschlagen; Das neue Umweltschutzgesetz hat die Strafen für illegale Schadstoffeinleitungen verschärft, und niemand wagt es, ohne strenge Durchsetzung Risiken einzugehen.
Hohe Standards bedeuten hohe Investitionen von API-Unternehmen! Es müssen mehr Mittel für Umweltschutzeinrichtungen, die Umwandlung von Produktionsprozessen und andere Aspekte ausgegeben werden, mit Investitionen in Millionen- oder Zehnmillionenhöhe. Unternehmen ohne Stärke können in der pharmazeutischen Rohstoffindustrie nicht überleben. Tatsächlich haben viele kleine und mittelständische Rohstoff-Pharmabetriebe geschlossen, weil sie die „Umweltschutzbarriere“ nicht passieren konnten.
3. Hohe technische Schwelle für API
Es gibt viele Faktoren, die die Produktreinheit und -stabilität beeinflussen, wie z. B. Verunreinigungskontrolle, Lösungsmittelrückstände, Arzneimittelkristallform und andere technische Indikatoren. Es gibt eine hohe technische Schwelle für die Kontrolle dieser Indikatoren. Wenn es im Rohstoff-Pharmaunternehmen an technischem Produktniveau und Qualitätskontrolle mangelt, bringt dies nicht nur Probleme für nachgelagerte Kunden mit sich, sondern beeinträchtigt auch den Ruf des Rohstoff-Pharmaproduktionsunternehmens.