DZD9008 strebt einen neuen Durchbruch bei Lungenkrebs an
Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit hoher Morbidität und Mortalität in China, bei dem EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) der häufigste Treibermutationstyp bei NSCLC ist. Die EGFR-Exon20ins-Mutation ist ein seltener Mutationstyp von EGFR, der etwa 12 ausmacht Prozent der EGFR-Mutationen und aufgrund seiner spezifischen räumlichen Konfiguration und Heterogenität mangelt es seit jeher an sicheren und wirksamen gezielten Therapien, der Überlebensvorteil der Patienten ist gering und es handelt sich um einen klinischen Schmerzpunkt, der dringend gelöst werden muss.
Am 22. August 2023 wurde Dizhe Pharmas erstes selbst entwickeltes neuartiges zielgerichtetes Lungenkrebsmedikament, Suvodzine® (generischer Name: Suvodinib-Tabletten), offiziell von der chinesischen National Drug Administration (NMPA) für die Behandlung von Patienten mit lokalisierter, fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bei dem es nach einer vorangegangenen platinhaltigen Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder die eine platinhaltige Chemotherapie nicht vertragen und bei denen bestätigt wurde, dass sie eine Insertionsmutation im Exon 20 (EGFR) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) haben. durch Testen. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Behandlung).
Bisher wurden weltweit nur zwei neue Medikamente gegen EGFR-Exon20ins-Mutationen vermarktet: Amivantamab Doublet von Johnson & Johnson und das kleine Molekül Mobocertinib/Mobocertinib von Takeda Pharmaceuticals.
Sunvozertinib (Sunvozertinib, F&E-Code DZD9008) ist ein oraler, irreversibler, hochselektiver EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der auf mehrere mutierte EGFR-Subtypen abzielt. Dieses Produkt steht im Zusammenhang mit den Patenten: WO-2019149164; WO2023011358A1.
Die Zulassung basiert in erster Linie auf der chinesischen klinischen Registrierungsstudie (Wukong6, WU-KONG6), einer einarmigen, multizentrischen Phase-II-Registrierungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon20inen, die unter einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Remissionsrate (ORR), die von einem unabhängigen Imaging Review Committee (IRC) bewertet wird. Die Ergebnisse der Studie werden auf der ASCO-Jahrestagung 2023 in Form einer mündlichen Präsentation vorgestellt. Primärer Studienendpunkt – objektive Remissionsrate (ORR) von 60,8 Prozent, bewertet vom Independent Imaging Review Committee (IRC) gemäß RECIST 1.1. Eine vollständige klinische Validierung der Phase III nach dem Inverkehrbringen wird erwartet.
Von der Aufnahme der Patienten in klinische Studien bis zur Zulassung von Suvotinib vergingen weniger als vier Jahre. In den Jahren 2020 und 2022 wird es für die relevanten Indikationen in China und den USA den Status „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) erhalten. Im Januar 2023 wird der neue Arzneimittelantrag zur Prüfung durch Chinas CDE priorisiert.
Das Produkt wurde in rasantem Tempo auf den Markt gebracht
Pharmaceuticals arbeitete mit Partnern in der Industriekette wie Produktion, Verpackungsmaterialien, Kanälen, Lager- und Logistiklieferanten zusammen, um die Zeit von der Genehmigung bis zur Erstverdichtung innerhalb von 4 Tagen zu maximieren, und formulierte einen detaillierten und sorgfältigen Implementierungsplan.
Produktname: Schwarzol®
Generischer Name: Suvotinib-Tabletten
Spezifikationen: 150 mg*14 Tabletten/Box (2 Platten)
Der Preis für eine Box beträgt 9040 RMB